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国家药品监督管理局批准海博麦布片上市

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  • 发布时间:2021-07-23 16:07
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国家药品监督管理局批准海博麦布片上市

【概(gai)要描述】

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    6月25日,国(guo)家(jia)药品(pin)监督(du)管理局通过优先审(shen)评审(shen)批(pi)程序批(pi)准(zhun)浙江海正药业(ye)股(gu)份有限(xian)公司申报的1类创新药海博麦(mai)(mai)布片(pian)(曾(ceng)用名:海泽(ze)麦(mai)(mai)布片(pian))上(shang)市。该(gai)药品(pin)是我国(guo)自主研发并(bing)拥有自主知(zhi)识产权的创新药,作为饮食控(kong)制以外的辅助治疗,可(ke)单独或与(yu)HMG-CoA还原(yuan)酶抑制剂(他汀(ting)类)联合用于治疗原(yuan)发性(杂合子(zi)家(jia)族(zu)(zu)性或非家(jia)族(zu)(zu)性)高胆(dan)固(gu)醇(chun)血症,可(ke)降低总胆(dan)固(gu)醇(chun)、低密度脂(zhi)蛋(dan)白胆(dan)固(gu)醇(chun)、载脂(zhi)蛋(dan)白B水平(ping)。

    海博(bo)麦布片研(yan)发历时(shi)十(shi)多年(nian)(nian),倾注了海正人的(de)(de)(de)心血和汗水,也受到很(hen)多社会公众和投资(zi)者的(de)(de)(de)关(guan)注,为(wei)了能够(gou)及早获得批件,在2020年(nian)(nian)10月(yue)份递交(jiao)发补回复资(zi)料后就开始积极策划如何快速(su)推(tui)进该品种(zhong)的(de)(de)(de)注册工作。公司(si)(si)主管领导在2021年(nian)(nian)工作计划讨论会议上明(ming)确将海博(bo)麦布项目的(de)(de)(de)注册获批作为(wei)2021年(nian)(nian)头等大事来抓。生产现场(chang)核查(cha)是除(chu)技术审评外最重要(yao)的(de)(de)(de)一(yi)道关(guan)口(kou),在递交(jiao)补充资(zi)料后,相关(guan)部门就立即着手开始注册生产现场(chang)核查(cha)准备工作,公司(si)(si)于(yu)2021年(nian)(nian)1月(yue)20日收到现场(chang)检查(cha)通知(zhi),距离春(chun)节已不足一(yi)个月(yue)的(de)(de)(de)时(shi)间。然(ran)而,刚过完春(chun)节,又(you)有疫情防控的(de)(de)(de)严峻形势(shi),但为(wei)了加快海博(bo)麦布片的(de)(de)(de)审批时(shi)间,当(dang)天(tian)公司(si)(si)

    就向(xiang)CFDI提(ti)交(jiao)了(le)生产现场核查申请,将核查时(shi)间(jian)拟(ni)定为2月20日(ri)(农历正月初九(jiu))开始,庆幸的是(shi)第(di)二天(tian)就接到CFDI老(lao)师的电话,经过反复沟通(tong),结(jie)合海博麦布原料药(yao)和片的生产工序,对动态(tai)批排产进行了(le)合理(li)的调整,最终(zhong)CFDI与浙江省局协作调派专家于2月20日(ri)至24日(ri)进行生产现场核查。

在大家紧张高效(xiao)协作下,海博麦布片的生产现场(chang)核查于(yu)2月24日顺利完成。随后(hou),相(xiang)关工作均(jun)稳步(bu)推(tui)进,生产现场(chang)核查报告、动态批药品检测报告也一件件紧张有(you)序地提交到(dao)了药审中心。

    进(jin)入5月份(fen)后,大(da)家燃(ran)起(qi)(qi)更高的工作热情,一起(qi)(qi)按下助(zhu)力(li)注册的“加速键”,组建了“海博麦布药品注册专项工作群”,实时(shi)共享各(ge)项工作进(jin)展(zhan)情况、领导亲自牵头每周召(zhao)开(kai)“海博麦布注册工作进(jin)展(zhan)周会”、及时(shi)跟(gen)踪审评进(jin)度(du)和协调解决内部相关(guan)问(wen)题(ti)。

    6月中(zhong)旬,审批相关(guan)工作也(ye)进(jin)(jin)入了(le)“关(guan)键”阶段 — —“生(sheng)产工艺和质量标(biao)准核对(dui)(dui)(dui)、说(shuo)(shuo)明(ming)书(shu)与包装标(biao)签(qian)印(yin)校”,为争取时间,大家按照“实时跟进(jin)(jin),确(que)保信息(xi)反馈不(bu)过夜(ye)(ye),回复问题必须快”的要求坚守在(zai)(zai)岗位上(shang),收到(dao)CDE老(lao)(lao)师(shi)发来的资料(liao)后(hou)第一时间组织(zhi)相关(guan)部门(men)进(jin)(jin)行讨论修改并当夜(ye)(ye)反馈审评(ping)老(lao)(lao)师(shi),以确(que)保审评(ping)老(lao)(lao)师(shi)第二天一上(shang)班能看(kan)到(dao)反馈的资料(liao)。印(yin)象特别深(shen)刻(ke)的是在(zai)(zai)药(yao)品说(shuo)(shuo)明(ming)书(shu)临(lin)(lin)(lin)床(chuang)试验部分(fen)校对(dui)(dui)(dui)阶段。说(shuo)(shuo)明(ming)书(shu)临(lin)(lin)(lin)床(chuang)试验部分(fen)是整个说(shuo)(shuo)明(ming)书(shu)中(zhong)内(nei)容(rong)最多的,审评(ping)中(zhong)心老(lao)(lao)师(shi)也(ye)在(zai)(zai)加(jia)班加(jia)点进(jin)(jin)行说(shuo)(shuo)明(ming)书(shu)审核,约18:00,临(lin)(lin)(lin)床(chuang)专(zhuan)(zhuan)(zhuan)业(ye)审评(ping)老(lao)(lao)师(shi)通过交流渠道发来信息(xi),要求亚(ya)搏官网app逐字逐句对(dui)(dui)(dui)说(shuo)(shuo)明(ming)书(shu)内(nei)容(rong)进(jin)(jin)行核对(dui)(dui)(dui),内(nei)容(rong)涉(she)及临(lin)(lin)(lin)床(chuang)药(yao)理、统(tong)(tong)计分(fen)析等不(bu)同专(zhuan)(zhuan)(zhuan)业(ye),博(bo)锐生(sheng)物的临(lin)(lin)(lin)床(chuang)同事迅疾调派临(lin)(lin)(lin)床(chuang)各专(zhuan)(zhuan)(zhuan)业(ye)同事对(dui)(dui)(dui)说(shuo)(shuo)明(ming)书(shu)内(nei)容(rong)进(jin)(jin)行修改和核对(dui)(dui)(dui)。因涉(she)及内(nei)容(rong)多,专(zhuan)(zhuan)(zhuan)业(ye)性强,很(hen)多数据还要再查找原始报告甚(shen)至重(zhong)新(xin)进(jin)(jin)行统(tong)(tong)计计算,非常耗(hao)时,但大家凭着一股(gu)韧劲谁也(ye)没喊“停”,于(yu)凌(ling)晨2∶00终于(yu)修改核对(dui)(dui)(dui)完(wan)毕并电子(zi)上(shang)传。

    在(zai)审(shen)评(ping)期间,审(shen)评(ping)老师(shi)的(de)敬业带给亚(ya)搏官网app满(man)满(man)的(de)感(gan)动(dong)(dong)。细细想来,这样的(de)感(gan)动(dong)(dong)不止发(fa)生在(zai)审(shen)评(ping)老师(shi)身(shen)上(shang),在(zai)现场核查(cha)、注册检验等环节(jie)都曾(ceng)有过相似的(de)情(qing)景出现。

    完(wan)成(cheng)所有资料印校后,亚搏官(guan)网app踏上(shang)了万里长(zhang)征的(de)最(zui)后一(yi)程 — —“综合审评(ping)及行(xing)政审批”环节。6月(yue)25日晚上(shang)获知已审批完(wan)毕(bi),6月(yue)28日可(ke)到(dao)现场去领取药(yao)品(pin)注册证书。

    海正,一直有一个创新梦,今朝梦圆!海博麦布片的(de)成功获批,离不开公(gong)司研发、生产等各个部门的(de)通力合(he)作和付出,也离不开药监系(xi)统(tong)各部门的(de)辛勤劳动,更离不开国(guo)家(jia)持续深(shen)化药品审(shen)(shen)评审(shen)(shen)批制度(du)改革优(you)先(xian)审(shen)(shen)评审(shen)(shen)批政策的(de)真正落实。恰逢中国(guo)共产党的(de)百年华诞,全体海正人(ren)将以更饱满的(de)创业热情为健康事业贡献自己(ji)的(de)一份力量。

    最后,愿海博(bo)麦(mai)布能够不负众望,博(bo)济众生!

 
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